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浙江海正药业股份有限公司关于浙江海正博锐生物制药有限公司 增

时间:2019-10-25 13:48:53 点击:4955    
浙江海正药业股份有限公司于2019年6月21日召开的第八届董事会第三次会议及于2019年7月8日召开的2019年第二次临时股东大会审议通过了《关于控股子公司浙江海正博锐生物制药有限公司实施增资扩股及老

董事会和公司全体董事保证本公告内容无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个人和连带责任。

浙江海正制药有限公司(以下简称“公司”或“海正制药”)在2019年6月21日召开的第八届董事会第三次会议和2019年7月8日召开的第二次临时股东大会上,通过引入社会资本,通过了《浙江海正博锐生物制药有限公司(以下简称“海正博锐”)增资扩股议案》。上述事项委托台州产权交易所有限公司(以下简称“台湾交易所”)公开上市。2019年9月4日,台湾证券交易所确认宝洁汉兰达(香港)有限公司(以下简称“太平洋联盟”)已退市。详情请参阅本公司于2019年6月22日、7月9日、7月11日及9月5日在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》及上海证券交易所(www.sse.com.cn)网站上披露的公告编号“专业2019-85”、“专业2019-95”、“专业2019-96”及“专业2019-114”。最近,海正博锐的业务变更和安邦醇药物注册文件的移交已经完成。相关进展如下:

一、浙江海正博锐生物制药有限公司完成工商注册变更手续

2019年9月16日,公司收到公司子公司海正博锐的通知,告知其相关工商登记变更手续、外商投资企业设立登记手续、外汇业务登记手续已经完成,公司已获得换发的《营业执照》。变更后的营业执照信息如下:

1.公司名称:浙江海正博锐生物制药有限公司

2.统一社会信用代码:91331002ma2dthgu4m

3.注册资本:58928.5714万元

4.公司类型:有限责任公司(台港澳境内合资)

5.成立日期:2019年1月23日

6.法定代表人:肖遂宁

7.营业期限:2019年1月23日至2049年1月22日

8.公司住所:浙江省台州市椒江区曙光大道1号

9.经营范围:生物药品的生产、销售和研发;生物技术推广服务;货物和技术的进出口。

二是海正生物制药有限公司已从安邦诺获得“药品补充申请文件”。

2019年9月16日,海正博锐的全资子公司海正生物制药有限公司(以下简称“海正生物”)收到了浙江省药品监督管理局(以下简称“浙江省药品监督管理局”)颁发的“药品补充申请文件”,并获得了“注射用重组人ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”(注册商标:安巴诺)的批准。现将有关情况公告如下:

1、药品补充申请文件的主要内容

药品名称:注射用重组人ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

验收编号:浙江bu190409

批准号:浙江b201900081

剂型:注射剂

规格:12.5毫克/瓶,生物活性1.25×106au/瓶;

生物活性为2.50×106au/瓶,25毫克/瓶

药品批准号:12.5毫克/瓶:国家药品标准s 20150005

25毫克/瓶:中药标准s20150006

药品标准:12.5毫克/瓶:ybs00112015。;

25毫克/瓶:ybs05062018

药品生产企业名称:海正生物制药有限公司。

药品生产企业生产地址:浙江省杭州市富阳区徐口镇海正道8号

原药品生产企业名称:浙江海正制药有限公司

原药品生产企业地址:浙江省阜阳市徐口镇夏莲村梅林

申请内容:药品生产企业名称和生产地址名称发生变化,药品说明书和标签相应修改。

审批结论:根据《药品注册管理办法》及相关规定,同意注射用重组人肿瘤坏死因子受体ⅱ型抗体融合蛋白(12.5毫克/瓶,国家药品标准字S 2015000525毫克/瓶的生产厂家名称,中药标准s20150006)由“浙江海正制药有限公司”改为“海正生物制药有限公司”,生产地址由“浙江省富阳市徐口镇夏莲村梅岭”改为“浙江省杭州市富阳区徐口镇海正路8号”(实际生产地址不变),药品说明书和标签也相应修改。

2、药品研发及相关信息

注射用重组人肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白(amber)属于抗肿瘤坏死因子(tnf)生物制剂,通过体内竞争性中和肿瘤坏死因子(tnf)并阻断tnf与细胞膜上tnf受体的结合,在治疗免疫疾病中发挥作用。适应症为“中度至重度活动性类风湿性关节炎”、“活动性强直性脊柱炎”和“18岁及以上成人中重度斑块型银屑病”。目前在中国上市的同名药物有三生郭健制药(上海)有限公司的易思普和上海金赛生物医药有限公司的斯特朗克?。益普索。批准适应症为类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病,2018年全国销售额为11.11亿元(数据来源:三生制药年报)。2018年,公司产品琥珀销售额约为1.49亿元。

迄今为止,该公司已投资约1.34亿元进行该项目的研发。

安巴诺注册文件变更后,意味着海正生物拥有安巴诺注册文件,海正制药不再拥有该文件。同时,海正生物完成了安贝诺生产线的gmp现场检查,并在获得gmp证书后可以实现生产和销售。

根据海正制药、海正制药(杭州)有限公司(以下简称“海正杭州公司”)与台盟签订的“浙江海正博锐生物制药有限公司股权转让合同”,海正博锐或其全资子公司将依法取得自己的药品生产许可证和琥珀药品注册证书。海正制药将在并购层面确认3亿元的投资收益,海正制药和海正杭州公司将获得3亿元的第二次股权转让。

根据相关事项的进展情况,公司将严格遵守相关法律法规的规定,及时履行信息披露义务。公司指定的信息披露媒体有《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)。以上指定媒体披露的信息为准。请督促投资者理性投资,关注投资风险。

特此宣布。

浙江海正制药有限公司董事会

2010年9月17日

 
 

 

 
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